FDA批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件，为什么中医黑还是在那膜拜FDA呢？
首先，我们要理解“危险性安全事件”的涵义和概率。
任何药物，无论是中药还是西药，其研发过程都是一个漫长且充满挑战的旅程。新药从实验室走到临床应用，需要经过严格的动物实验和多期人体临床试验。这个过程旨在评估药物的疗效和安全性，找出潜在的副作用。然而，即便是最严谨的临床试验，也无法完全预测药物在大规模、多样化人群中的长期使用情况。
“上市后发生危险性安全事件”并不意味着FDA的审批就是失职。恰恰相反，这恰恰是药品上市后监管（postmarket surveillance）体系发挥作用的体现。当药物进入广泛使用后，监测体系（如医生报告、患者反馈、药物警戒系统）会收集更多信息，包括一些在临床试验中未能发现的罕见副作用或特定人群的不良反应。一旦发现新的、具有临床意义的安全风险，FDA（以及其他国家的药品监管机构）会采取相应的措施，比如更新说明书、发出安全警示，甚至撤市。
因此，将“上市后发生危险性安全事件”视为对FDA审批能力的否定，是一种片面的解读。它更应被看作是：
真实世界复杂性的体现： 人体是复杂的，疾病的表现也是多样的。药物的反应个体差异很大，很多时候要等到药物广泛应用后才能观察到某些现象。
药品监管持续性的证明： FDA的监管并非一劳永逸，而是贯穿药物的整个生命周期。上市后的监测是为了更精细化地管理药物风险。
“风险收益”权衡的结果： 所有药物，无论中医西医，都存在“风险收益”的考量。即使有副作用，如果药物能够带来显著的治疗效果，并且风险可控，监管机构通常会选择允许其上市，并持续监测。
其次，我们来看看为什么有人仍然“膜拜”FDA，即使面对上市后事件。
这种“膜拜”，或许更准确地说是信任和倾向于采用，源于以下几个核心原因：
1. 体系的成熟度和标准化：
严格的审批流程： FDA的审批流程是全球公认的最为严谨和细致的之一。其要求的临床试验设计、数据收集和分析标准非常高。从实验室到上市，一个药物通常需要经过数年甚至数十年的研究，包括大量的科学证据积累。
标准化证据体系： FDA认可的是一套以随机对照试验（RCT）为核心的循证医学证据体系。这种体系力求客观、可重复、可量化，能够最大程度地排除主观臆断和安慰剂效应。
透明度（相对而言）： 尽管内部决策过程复杂，但FDA公开批准的药物信息、不良反应报告等相对透明，公众可以通过各种渠道获取信息，并对决策过程有一定了解。
2. 风险管理和控制能力：
可追溯性： FDA批准的药物，其生产过程、成分、剂量都有明确的规定和可追溯性。一旦出现问题，可以相对容易地追溯到具体批次、生产环节。
风险评估的科学性： FDA的决策基于科学数据和风险评估模型。他们会权衡药物带来的益处是否大于其潜在风险。
应对机制： 如前所述，FDA拥有成熟的上市后监测和风险管理机制。一旦发现新风险，会及时发布警示、更新说明或采取更严厉措施。
3. 对中医“标准化”和“科学化”的疑虑：
缺乏统一的评价标准： 中医的理论体系庞大且复杂，其诊断和治疗方法在很大程度上依赖于中医医师的经验和辨证论治。这种个体化的特点，在现代科学量化评价体系下，确实存在推广和被国际主流医学界广泛接受的挑战。
证据体系的差异： 中医的很多疗效证据来自于长期的临床实践、经验总结和一些不同于西方医学的科研方法。虽然也有现代科学研究正在进行，但要达到FDA所要求的那种大规模、规范的RCT证据，对许多传统中药而言是困难的。
成分复杂性和剂量不确定性： 许多中药复方成分复杂，有效成分难以精确分离和鉴定，导致其剂量和配伍的标准化存在挑战。这使得其安全性评估和风险控制与单体西药相比，难度更大。
“疗效”的定义和测量： 有时中医的“疗效”可能包含一些难以用现代医学指标量化的改善，如“气色”、“精神状态”等，这使得科学界在验证和接受方面存在隔阂。
4. 历史积累和全球影响力：
百年积累的信任： 西方医学经过几百年的发展，在许多疾病的治疗上取得了显著的成就，积累了大量成功的病例和科学数据，并在全球范围内建立了强大的信任基础。
国际通用标准： FDA的批准标准在很大程度上影响着全球的药品市场和监管趋势。许多国家在药品监管方面会参考FDA的标准。
为什么有人会把这种信任称为“膜拜”？
“膜拜”这个词带有一定的戏谑和批判意味，暗示一种不加思考的崇拜。这可能来自于：
过度简化： 有些人可能将FDA的批准与“绝对安全有效”划等号，忽视了任何药物都存在的风险。
立场性偏见： 在关于中医与西医的争论中，一些人可能因为反对中医而倾向于无限拔高FDA和西药的地位，反之亦然。
信息不对称： 对于不了解药品监管复杂性的人来说，可能更容易产生这种极端的看法。
总结来说，即便FDA批准的药物存在上市后安全事件，但其背后代表的科学严谨的审评流程、成熟的风险管理体系、标准化的证据获取方式以及长期的历史积累，仍然是许多人（包括许多专业人士）选择信任并依赖于它的根本原因。
对于中医的批评者而言，他们并非否定中医的价值，而是希望中医能够用更符合现代科学评价体系的方式来证明其疗效和安全性。当看到西药也有“不完美”时，这反而可能强化他们对中医“不完美”之处的关注，并要求中医也接受类似的、更严格的科学检验，而不是将FDA的上市后事件视为“扯平”的理由。
所以，那些“膜拜”FDA的人，更多的是在认可它所代表的这套科学、系统、可控的体系，并将其作为衡量包括中医在内的其他医学疗法的一个重要参照标准。他们不是在神化FDA，而是在期待和要求任何医学实践都能达到更高的科学和安全标准。
网友意见
举几个反例就行了
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龙胆泻肝丸，新华社等都发过了类似的文章，现在还可以找到很多类似的文章，如《龙胆泻肝丸害死数十万 药害不堪回首》。
新华社原来报道：全国有200多家药厂都曾生产龙胆泻肝丸，致病人数10万人（最后肾衰死亡）。民间估计估计几十万甚至上千万人受害。
关键是《同仁堂》等企业现在活得可滋润呢。那些肾坏了的有去打官司，基本都输了。
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再举一个公司的例子。这个公司叫步长。是一个比卖假药的还可恶的公司，是一家三代都是骗子的公司。
步长公司的创始人叫赵步长，通过行贿使得步长公司的很多药得到了批文。
受贿人被枪毙了。也就是原国家药监局局长。赵步长在行贿名单里。但是赵步长没事，其审批通过的药也没有事。然后赵步长赶紧让其儿子当董事长
赵涛当了步长公司的控制人后，四处撒钱赞助，吹嘘其药是神药，并自己也自称是神医，而且是来自新加坡的神医。为他站台的人不少。
赵涛有用650万美金去行贿为了让她女儿读一个美国名牌大学。而赵雨思在媒体上给大家灌鸡汤说，她读大学完全是靠她自己。
正是步长这样的骗子公司，以及对批准了的药物监控不严格，再加上中医粉的买单，使得赵步长、赵涛、赵雨思（音译）这样一家祖孙三代的骗子吃得开。
想想普通老百姓能拿出来的650万美金吗？这650万美金难道不是中医粉交给新加坡人的智商税吗？
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回到“fda批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件”这个问题来。先来看fda批准药物的流程。它分为4期。其中前三期最重要，fda三期过不了是不能上市的。
而中药没有一个药物是过了FDA三期的。注意是没有一个药物！！！
只有批准上市后，在第四期会持续的监控各种问题。
俗话说：错了就要认，错了就要立正挨打。跟步长形成明显对照的是强生（杨森）公司。
2013年，强生公司收受回扣，被罚22亿美金！而步长呢？
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此外，所谓三分之一上市后的药物发生过危险性安全事件。但并不是意味着该药要退市！
真正有效性/毒副作用比达不到要求而退市的药百分之一都不到。
更多的是一种黑框警示(box warning)。
这个还是可以用步长公司的主打药来类比，比如步长公司的主打药是丹红注射液，就是丹参+藏红花一起熬出来的汤，然后做成注射液。
类似的心血管疾病有注射液，它必须要给医生关注潜在小概率的不良事件，药品的使用前要平衡风险和收益，一旦在某些条件下使用可能是要人命的。
而反观中药
有多少个尚不明确，尚不明确成了护身符了。
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而中药没有严格的检测就可以上市。并且中药出事故，不会被禁售；虚报药效，不会巨额罚款；甚至行贿、作假等手段也不用受到处罚。那会出现什么情况呢？
没有中药药厂愿意花精力进行研发。
这个观察目前上市的中药药企就知道了。
以步长为例，这个公司的研发比例只有1%的样子。
而最高的是一个康美的药企，号称有2%是用于研发。
而康美目前也是陷入了一个造假事件！
最后，真实的1/3的危险性安全事件这个数据，比骗子忽悠的1%的危险性安全事情有意义得多。
虚幻的100%的安全，是致命的！它伤害的不单是中医粉，还伤害科学，是：
劣币驱逐良币
——
最后反问一句，步长、同仁堂、康美、那样的造假骗人的中药企业，中医粉为什么还在膜拜他们呢？是智商捉急，还是利益相关呢？
基督教发展至今，也没见过一个信徒质疑上帝的存在的。
如果有一个信徒质疑上帝的存在，那他必定不是真正的信徒。
如果你在信徒面前说自己不信上帝，轻的后果，就是因为不虔诚而被排挤，严重后果会掉脑袋。
不允许质疑，不允许反驳，这是宗教的普遍特性。
错了
中医黑不“膜拜”谁
只不过讲理而已
来，我们来掰持一下这个道理
众所周知，吹过的牛，不能当真
不能说您吹过一个历史悠久的牛，您就是牛了，这个，没有道理，举个例子来说，您应该就明白了
比如说吧
义和拳大师兄，人前人后的，说自己能刀枪不入
我们不知道他是不是能刀枪不入，但是大师兄坚持说自己能刀枪不入，而且引经据典的说自己能刀枪不入，拿着大顶舔着脸说自己可以刀枪不入，那怎么办呢？
那只有麻烦大师兄自己去怼一怼洋枪
去怼过了洋枪还安然无恙，那自然我们可以说，大师兄您，的确可以刀枪不入
但是，怼洋枪，也是有级别的
为了证明大师兄的确能够刀枪不入，我们来设计几个实验来证明一下
实验一：大师兄的师弟用洋枪远距离怼一枪
实验二：大师兄的师弟们排成排近距离来一顿排枪齐射
实验三：大师兄去洋人的排枪队前面走一圈
实验四：洋人排成排给大师兄用子弹洗个澡
可以预计的结果我们也可以推演一下
结果一：大师兄毫发无损甚至还有点想吃黄焖鸡米饭
结果二：大师兄受了点轻伤去小小包扎一下就可以生龙活虎的继续表演肉身怼洋枪
结果三：大师兄身负重伤挣扎了几天一命呜呼
结果四：大师兄被打成了筛子打成了渣
虽说这样编排大师兄有点只顾自己爽的意思，但是话糙理不糙，我们把这个过程称之为设计实验同时验证结果，您看中医黑是非常讲道理的，虽然大师兄本人可能不是很能认同这个观点，但是，我们求同存异，只要他愿意去怼洋枪，都行
好了，通过上述实验，您觉得，对于大师兄能刀枪不入这件事情，经过了实验以后，最有可能的结果，是什么呢？
我个人觉得，大师兄一定能通过实验并亲身证明自己能刀枪不入这个事实，我们也十分期待大师兄能通过这个实验（毕竟去怼洋枪的不是自己看热闹不嫌事大）……
但是，很奇怪的是
到目前为止，没有一位大师兄“愿意”去做这样的实验，可能有一些大师兄遮遮掩掩的进行了实验一，但是这个实验一众所周知，实际上并不是那么长脸的一个事，有跑江湖卖艺自己骗自己玩的嫌疑，但架不住很多大师兄及其信徒已经开始用这个来吹自己能刀枪不入了……
那好
说了这么多
相信通过这个例子，大家已经知道
大师兄能够刀枪不入这个事情，是有多不可置疑，有多可信，有多令人着迷了吧
好了
回到题面
为什么FDA批准的药物会出现问题？
那就很简单了
人家可是真去怼过洋枪的，有没有问题，谁也不知道，但至少人家去怼过
您一个怼都不敢怼的，有啥脸跟别人相提并论？
有本事，自己去怼一个，再来说事，是不是会比较
显得
不是
更加合适一点呢？
呢
您说
是不是这个道理？
您看，作为中医黑，我们从不“膜拜”谁
大家都是读书人，最讲道理了
相信大家也看出来了
说了这么多，事实上
只是说大师兄能刀枪不入这件事情
让我觉得很快乐
而大师兄去怼洋枪这件事情实际上更能让我快乐
只是
大师兄们，一个一个的
精得跟猴似的
想必不会让我如愿的
但是，大师兄们的表演一如既往的精彩
不信，您看……
是不是超好玩的
我爱某医某药以及大师兄
爱得那么深沉热切
希望您也能获得跟我一样的快乐
你之所以能够知道“fda批准的药物中有近三分之一上市后发生过危险性安全事件”。因为一切召回信息都在FDA网站首页上写着呢.
FDA主动告诉你所犯的错误。FDA的网站U S Food and Drug Administration Home Page 首页最显眼的地方就是“召回通告”和“问题报告”。
FDA常用的多次大样本随机双盲对照临床实验就是在不断地纠错中诞生的。
- 一开始只有试验。
- 后来英国海军医生James Lind为了治疗坏血病，把生病的船员分组测试不同的当时流行的药品。最后反复比较结果，得出吃柠檬的那一组船员病情明显好转。这个就叫做对照试验。
- 后来发现病人受到暗示会影响结果，然后产生单盲对照试验。
- 后来发现医生本人也会受到暗示，于是我们开始双盲对照试验。
- 再后来发现为了更好的得出整体结果，试验个体一定要随机抽取，于是我们有了随机双盲对照试验。
- 样本不够大也会有偏差，那么我们就有了大样本随机双盲对照试验。
- 现代的FDA测试不单单是一次，而是多次的大样本随机双盲对照试验。
多次大样本随机双盲对照试验是人类到目前为止用来测试药物最好的手段，虽然还会出错。说明这个方法还不够完善，还要继续提高。
这个就是科学的态度，与其说我们信任FDA，不如说我们信任这种有错就认的科学态度。
出了错就要认，该罚的罚，该改进的改进，该坐牢坐牢，该赔钱的赔钱，公司该倒闭就倒闭。
2009年，辉瑞公司虚报药物疗效，被罚23亿美金。
2012年，葛兰素史克公司由于没有写明副作用，被罚30亿美金。
2013年，强生公司收受回扣，被罚22亿美金。
2008年，默克公司医疗保险作弊，被罚6亿5000万美金。
2012年，Satori Pharmaceuticals Inc由于第三阶段的药品测试没有通过，FDA不让其药品上市，导致几十亿美金泡汤，公司关门大吉。
这些例子太多了，哪怕标签不明，也会遭到FDA曝光，要求其召回。动辄几十亿美金的罚款，高管坐牢。
反观中医。
- 你什么时候听说过中药出事故，整批药被禁售的？
- 你什么时候听说过中药因为负作用不明而被要求召回的？
- 你什么时候听说过中药厂虚报药效，被罚款100亿人民币的？
- 生津止渴， 活血化淤，补中益气，养血安神等等虚幻的不能再虚幻的词出现在药品说明中，我国药物监管局有要求过中医们说人话吗？
- 全国那么多老中医号称有生男孩的中药，为什么这些老中医没被调查？
- 你什么时候听说过卖疗效不明的药，药厂老板牢底坐穿的？
- 你什么时候听说过我国药物监管局要求中医师解释中医当中模凌两可的疗效的？
- 如果我说中医界里没人收受贿赂，你信吗？ 如果不信，那为什么我从来没有见过中药厂老板行贿被抓啊？
出错不可怕，可怕的是从不犯错。
比起从不犯错的中医，我们更相信会犯错也会认的FDA。
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可以把FDA看作驾驶考试。通过考试的考生仍然会有1/3出车祸。 不去参加驾驶考试直接就上路的中医，你觉得出车祸的概率有多大？
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