如何看待治疗阿尔茨海默病争议药物 aducanumab 获得 FDA 批准上市？
Aducanumab 获批上市：一场充满争议的胜利，还是阿尔茨海默病治疗的曙光？
2021 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Biogen 公司研发的 aducanumab（商品名 Aduhelm）上市，用于治疗早期阿尔茨海默病。这一决定在科学界、医学界以及患者群体中都掀起了轩然大波，引发了前所未有的争议。支持者认为这是阿尔茨海默病治疗领域的一项重大突破，为饱受疾病折磨的患者带来了新的希望；而反对者则对此表示强烈质疑，认为该药物的疗效证据不足，审批过程过于仓促，可能给患者带来不必要的风险和经济负担。
Aducanumab 的科学基础：清除脑内淀米的希望
Aducanumab 是一种单克隆抗体，其主要作用机制是靶向并清除大脑中积累的 β淀米loid（amyloidbeta）蛋白斑块。β淀米loid 蛋白的异常沉积被认为是阿尔茨海默病发病和进展的关键病理机制之一。通过清除这些斑块，理论上可以减缓甚至阻止神经元的损伤和认知功能的衰退。
Biogen 公司进行了两项大型、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（ENGAGE 和 EMERGE）来评估 aducanumab 的疗效。然而，这两项试验的结果却出人意料地不一致。EMERGE 试验显示，在接受高剂量 aducanumab 的患者中，认知功能衰退的速度显著减缓；而 ENGAGE 试验则未能显示出统计学上的显著疗效。
FDA 的审批过程：特批通道下的权衡
正是由于临床试验结果的不一致性，FDA 的这一批准显得尤为复杂和敏感。FDA 最终根据“加速审批通道”（Accelerated Approval Pathway）批准了 aducanumab。该通道允许 FDA 在评估药物对疾病的“有益效果”时，以“可替代终点”（surrogate endpoint）作为标准。在本案中，清除 β淀米loid 斑块被视为一个可替代终点，认为其“极有可能”预示着临床获益。
争议的焦点：疗效证据与风险评估
Aducanumab 获批上市引发的争议主要集中在以下几个方面：
疗效证据的局限性： 反对者认为，一项试验的阳性结果不足以证明药物的有效性，尤其是在另一项试验中结果未能得到证实的情况下。他们担心，清除 β淀米loid 斑块与临床症状的改善之间是否存在着明确的因果关系，以及这种改善是否足够显著以支持上市。
安全性问题： Aducanumab 并非没有副作用。在临床试验中，部分患者出现了脑水肿（ARIAE）和脑出血（ARIAH）等不良反应，尤其是在携带 APOE ε4 基因的患者中发生率更高。虽然 FDA 认为这些副作用是可以监测和管理的，但对于药物的长期安全性仍存在担忧。
价格与可及性： Biogen 将 aducanumab 的定价设定得相当高昂，年治疗费用高达 56,000 美元。这引发了关于药物可及性以及对医疗系统负担的担忧。如此高的价格是否与其有限的临床证据相匹配，也是一个亟待解决的问题。
FDA 审批程序的透明度与公正性： 一部分人质疑 FDA 在审批过程中是否受到了制药公司的过度影响，以及审批决策是否充分考虑了科学证据和患者的福祉。FDA 的一个外部顾问委员会曾以 10:0 的压倒性多数投票反对批准 aducanumab，这也进一步加剧了人们对审批过程的质疑。
各方立场与后续展望
支持者（包括 Biogen 和部分患者群体）： 认为 aducanumab 是阿尔茨海默病治疗领域多年来的第一款获批药物，它为患者提供了新的治疗选择，即便疗效有限，也比“无药可治”要好。他们强调，清除 β淀米loid 斑块是阿尔茨海默病治疗的重要方向，并且 Aducanumab 的批准将激励更多的研究和创新。
反对者（包括许多神经科学专家、部分患者倡导组织、保险公司）： 认为 FDA 的决定过于草率，基于不确凿的证据，可能误导患者和医生，浪费宝贵的医疗资源。他们呼吁 FDA 重新审视 Aducanumab 的上市许可，并敦促 Biogen 进行更多的验证性研究。
监管机构（FDA）： FDA 表示，做出批准决定是基于对可用证据的全面评估，并认识到该药物在某些患者群体中显示出对 β淀米loid 斑块的清除效果。他们强调，该药物的获批是基于加速审批通道，并且要求 Biogen 在上市后进行一项名为“confirmatory trial”的真实世界临床试验，以进一步验证其疗效。如果后续试验未能证实疗效，FDA 可能撤销该药物的上市许可。
医疗支付方（保险公司）： 许多主要的医疗保险公司，包括 Medicare，表示将对 aducanumab 的报销持谨慎态度，可能仅限于参与其上市后研究的患者。这直接影响了该药物的可及性。
总结
Aducanumab 的上市批准，与其说是一场毫无争议的胜利，不如说是一场关于科学证据、监管责任、商业利益以及患者希望之间复杂博弈的体现。它开启了阿尔茨海默病治疗的新篇章，但同时也充满了未知和挑战。
这一事件迫使我们反思：
在疾病研究的早期阶段，如何平衡科学严谨与临床需求？
FDA 的加速审批通道在面对不确定性极高的药物时，应如何更加审慎地运用？
高昂的药物定价是否应该与药物的临床证据和实际效益相匹配？
我们如何更好地理解并沟通阿尔茨海默病的复杂性，让患者和家属在面对治疗选择时，能做出更明智的决定？
Aducanumab 的未来走向，以及它对整个阿尔茨海默病治疗领域的影响，仍有待时间来检验。但可以肯定的是，这场围绕它的争议，已经深刻地影响了我们对新药审批、科学证据解读以及应对神经退行性疾病挑战的思考方式。
2021 年 6 月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 Biogen 公司研发的 aducanumab（商品名 Aduhelm）上市，用于治疗早期阿尔茨海默病。这一决定在科学界、医学界以及患者群体中都掀起了轩然大波，引发了前所未有的争议。支持者认为这是阿尔茨海默病治疗领域的一项重大突破，为饱受疾病折磨的患者带来了新的希望；而反对者则对此表示强烈质疑，认为该药物的疗效证据不足，审批过程过于仓促，可能给患者带来不必要的风险和经济负担。
Aducanumab 的科学基础：清除脑内淀米的希望
Aducanumab 是一种单克隆抗体，其主要作用机制是靶向并清除大脑中积累的 β淀米loid（amyloidbeta）蛋白斑块。β淀米loid 蛋白的异常沉积被认为是阿尔茨海默病发病和进展的关键病理机制之一。通过清除这些斑块，理论上可以减缓甚至阻止神经元的损伤和认知功能的衰退。
Biogen 公司进行了两项大型、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验（ENGAGE 和 EMERGE）来评估 aducanumab 的疗效。然而，这两项试验的结果却出人意料地不一致。EMERGE 试验显示，在接受高剂量 aducanumab 的患者中，认知功能衰退的速度显著减缓；而 ENGAGE 试验则未能显示出统计学上的显著疗效。
FDA 的审批过程：特批通道下的权衡
正是由于临床试验结果的不一致性，FDA 的这一批准显得尤为复杂和敏感。FDA 最终根据“加速审批通道”（Accelerated Approval Pathway）批准了 aducanumab。该通道允许 FDA 在评估药物对疾病的“有益效果”时，以“可替代终点”（surrogate endpoint）作为标准。在本案中，清除 β淀米loid 斑块被视为一个可替代终点，认为其“极有可能”预示着临床获益。
争议的焦点：疗效证据与风险评估
Aducanumab 获批上市引发的争议主要集中在以下几个方面：
疗效证据的局限性： 反对者认为，一项试验的阳性结果不足以证明药物的有效性，尤其是在另一项试验中结果未能得到证实的情况下。他们担心，清除 β淀米loid 斑块与临床症状的改善之间是否存在着明确的因果关系，以及这种改善是否足够显著以支持上市。
安全性问题： Aducanumab 并非没有副作用。在临床试验中，部分患者出现了脑水肿（ARIAE）和脑出血（ARIAH）等不良反应，尤其是在携带 APOE ε4 基因的患者中发生率更高。虽然 FDA 认为这些副作用是可以监测和管理的，但对于药物的长期安全性仍存在担忧。
价格与可及性： Biogen 将 aducanumab 的定价设定得相当高昂，年治疗费用高达 56,000 美元。这引发了关于药物可及性以及对医疗系统负担的担忧。如此高的价格是否与其有限的临床证据相匹配，也是一个亟待解决的问题。
FDA 审批程序的透明度与公正性： 一部分人质疑 FDA 在审批过程中是否受到了制药公司的过度影响，以及审批决策是否充分考虑了科学证据和患者的福祉。FDA 的一个外部顾问委员会曾以 10:0 的压倒性多数投票反对批准 aducanumab，这也进一步加剧了人们对审批过程的质疑。
各方立场与后续展望
支持者（包括 Biogen 和部分患者群体）： 认为 aducanumab 是阿尔茨海默病治疗领域多年来的第一款获批药物，它为患者提供了新的治疗选择，即便疗效有限，也比“无药可治”要好。他们强调，清除 β淀米loid 斑块是阿尔茨海默病治疗的重要方向，并且 Aducanumab 的批准将激励更多的研究和创新。
反对者（包括许多神经科学专家、部分患者倡导组织、保险公司）： 认为 FDA 的决定过于草率，基于不确凿的证据，可能误导患者和医生，浪费宝贵的医疗资源。他们呼吁 FDA 重新审视 Aducanumab 的上市许可，并敦促 Biogen 进行更多的验证性研究。
监管机构（FDA）： FDA 表示，做出批准决定是基于对可用证据的全面评估，并认识到该药物在某些患者群体中显示出对 β淀米loid 斑块的清除效果。他们强调，该药物的获批是基于加速审批通道，并且要求 Biogen 在上市后进行一项名为“confirmatory trial”的真实世界临床试验，以进一步验证其疗效。如果后续试验未能证实疗效，FDA 可能撤销该药物的上市许可。
医疗支付方（保险公司）： 许多主要的医疗保险公司，包括 Medicare，表示将对 aducanumab 的报销持谨慎态度，可能仅限于参与其上市后研究的患者。这直接影响了该药物的可及性。
总结
Aducanumab 的上市批准，与其说是一场毫无争议的胜利，不如说是一场关于科学证据、监管责任、商业利益以及患者希望之间复杂博弈的体现。它开启了阿尔茨海默病治疗的新篇章，但同时也充满了未知和挑战。
这一事件迫使我们反思：
在疾病研究的早期阶段，如何平衡科学严谨与临床需求？
FDA 的加速审批通道在面对不确定性极高的药物时，应如何更加审慎地运用？
高昂的药物定价是否应该与药物的临床证据和实际效益相匹配？
我们如何更好地理解并沟通阿尔茨海默病的复杂性，让患者和家属在面对治疗选择时，能做出更明智的决定？
Aducanumab 的未来走向，以及它对整个阿尔茨海默病治疗领域的影响，仍有待时间来检验。但可以肯定的是，这场围绕它的争议，已经深刻地影响了我们对新药审批、科学证据解读以及应对神经退行性疾病挑战的思考方式。
网友意见
FDA这两年不断在砸自己的金字招牌
近期琐事缠身，抽时间草草写几点拙见。
- EMERGE、ENGAGE 两项研究因中期无效分析终止，到 Biogen 以不完整数据递交上市申请，之后围绕 aducanumab 的争议就不曾停息。去年 FDA 外部顾问委员会几乎一致认为，现有数据不足以证明 aducanumab 临床疗效，争议白热化。然而，争议存在意味着话题并不“非黑即白”，批准或不批准，各有各的道理。所以无论 FDA 是否批准 aducanumab，至少我都不意外。
- FDA 非常聪明，想必认真考虑了多种方案，选择了“加速审批”途径。这一流程的目的是，对于某些严重疾病或未满足医疗需求，允许以“替代终点”（surrogate endpoint）为依据（而非实际临床疗效）批准药物尽早上市。FDA 最终按照中枢神经系统 β 淀粉样蛋白（amyloid β）负担减少为“存在合理因果关系的可能替代终点”（reasonably likely surrogate endpoint），批准 aducanumab 上市，治疗目前仅有对症治疗的阿尔茨海默病（Alzheimer's disease），程序上合情合理。
- 利用“存在合理因果关系的可能替代终点”加速审批上市的药物，必须继续进行以实际临床疗效为终点的临床研究。如果未能验证实际临床获益，FDA 有权撤回上市批准——这些都白纸黑字写入 官方通讯稿。鉴于 aducanumab 话题 敏感性，FDA、Biogen 恐怕不敢马虎，也难以蒙混过关。
- 批准 aducanumab 上市，对于阿尔茨海默病的 β 淀粉样蛋白假说 影响不大。虽然替代终点方面，作为 β 淀粉样蛋白单克隆抗体，aducanumab 已经显示了充分效果，但远未验证其与临床获益之间的因果联系。我们仍然需要更多数据，才能确认这一假说的真伪和地位。根据近几年一系列临床试验数据，我乐观估计这类药物或许有 20% 左右延缓阿尔茨海默病进展速度的疗效。那么，假如阿尔茨海默病真的是一个多因素、异质（heterogeneous）疾病，其他机制假说、药物依旧将继续发展。
- 我不认为 aducanumab 借助“替代终点”上市，会为其他 β 淀粉样蛋白药物上市铺设捷径。aducanumab 是全球第一款获批上市的 β 淀粉样蛋白单抗类药物，也是全球第一款获批上市的阿尔茨海默病疾病修饰治疗药物。在其之前，阿尔茨海默病未满足的医疗需求长期存在。而多款正在临床开发的候选药物，将在接下来几年陆陆续续得到 3 期试验结果。尤其 gantenerumab，正在进行的临床项目完整，包括两项统计效力充分的随机对照研究，疗效终点选用临床认知功能量表。顺利的话，该项目将在 2 年左右获得结果，甚至可能成为最早获得临床疗效证据的 β 淀粉样蛋白类药物，届时医疗格局又将发生巨大变化。如此竞争格局下，想在短期内改用“替代终点”上市新药，意义不大。
- Aducanumab 是有机会重塑整个阿尔茨海默病临床实践（clinical practice）的药物。尽管阿尔茨海默病最早发现、定义都离不开中枢神经系统 β 淀粉样斑块沉积现象，但当前临床实践其实并不要求凭借病理依据确诊。随着专门针对 β 淀粉样蛋白的药物上市，临床工作者势必逐渐将靶点纳入诊疗流程，采取辅助检查（如腰穿脑脊液化验、PET）提高诊断准确率。Biogen 递交上市申请后，一直致力于改进临床工作者的诊断观念，推动病理诊断方法实际应用于临床实际工作。aducanumab 有望提升临床工作者选择病理诊断确诊阿尔茨海默病的意愿，而更准确的诊断不仅提高患者用药有效的可能性，也将反过来促进疾病领域研究。
- 同样，aducanumab 还将提升临床工作者评估疾病进展、治疗效果的意愿。依赖一般印象的判断极不准确，需要严格的临床量表评分。目前，具备资质的量表评分者（rater）全球范围内都属于紧俏资源。更多接受必要培训的量表评分者，将为阿尔茨海默病未来研究带来许多便利。
- 按照 β 淀粉样蛋白假说，越早接受针对性治疗，获益可能越大。aducanumab 上市的下一个问题便是：这类药物能否用于更早期患者（甚至未出现症状患者）预防阿尔茨海默病发病？尽管这些患者也可以通过现有病理诊断手段识别，但考虑到侵入性检查风险和昂贵费用，它们并不适合用作普通人群筛选工具。无论临床试验、临床应用，医学界一直期待阿尔茨海默病廉价、高效的早期筛选工具——盖茨基金会、Apple 在内的许多组织都已经投身其中。
- 药品适应症最终似乎未限制病理确诊和早期阿尔茨海默病患者，这个险 FDA 冒得过大，不够审慎，难免要吃苦头。
我参与阿尔茨海默病药物临床开发的两年多时间里，大多数精力都花在我们临床诊疗工作的基础设施上。疾病认知差，评分人员缺，诊断手段无，是横亘在中国阿尔茨海默病临床研究者前难以回避的巨大困难，需要各方相互协调、通力合作。所以我完全理解 Biogen 研发道路的坎坷，FDA 决定背后的艰辛。
最终 aducanumab 未必能将靶点作用转化为临床获益，但“无动于衷”向来不是人类的习惯。FDA 在自己职责范围内，做出了审评官员认为对阿尔茨海默病领域最有利的决定。至于等到人类征服阿尔茨海默病的那一天，回望今日，如何评价这一举动的历史意义，恐怕只能留待后人了。
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