WHO 公布中国国药和科兴两款新冠疫苗的评估结果，有哪些值得关注的信息？
首先，这两款疫苗的“上市许可”是个大事儿。
WHO 的评估，说白了，就是给这两款疫苗打了个“OK”的标签，正式纳入了它的“紧急使用清单”（EUL）。这可不是谁都能拿到的通行证。这代表着什么呢？
全球认可度提升： 之前，很多国家对这两款疫苗可能还有观望态度，毕竟国际上的评估标准和流程挺严的。WHO 的背书，就像是给它们上了个“国际质量认证”，能大大提升它们在其他国家的接受度。这意味着，未来在国际旅行、疫苗互认等方面，这两款疫苗的通行性会更强。
更多国家可以采购： 有些国家，尤其是那些医疗体系相对薄弱，或者希望通过国际组织采购疫苗的国家，现在可以更放心地购买和使用国药和科兴的疫苗了。这对于全球疫苗公平分配也很有意义。
推动技术交流和合作： WHO 的评估过程中，会涉及疫苗的生产工艺、质量控制、临床数据等方方面面。这个过程本身也是一个国际标准和中国疫苗产业交流学习的机会，有助于我们国内的疫苗技术进一步提升。
其次，WHO 评估的“核心内容”是什么？
WHO 评估的重点，主要围绕着“安全”和“有效性”这两个方面，并且会从一系列严格的标准来审视。虽然具体报告里会有很多技术细节，但我们可以从几个关键维度来理解：
1. 安全性 (Safety):
不良事件监测： WHO 会非常关注疫苗接种后出现的各种不良反应，从轻微的疼痛、发烧到罕见但严重的事件。它们会评估这些不良反应的发生率、严重程度，以及与疫苗的因果关系。
数据全面性： 疫苗厂商需要提供大量的临床试验数据，包括不同年龄段、不同健康状况人群的试验结果。WHO 会仔细审查这些数据，确保没有被掩盖或选择性呈现的信息。
上市后监测（Pharmacovigilance）： 即使疫苗上市了，WHO 也要求国家有健全的上市后不良事件监测系统。这意味着，即便在广泛接种后出现问题，也能被及时发现和处理。
2. 有效性 (Efficacy/Effectiveness):
预防感染： 疫苗能不能有效地阻止病毒感染，这是最直接的衡量标准。
预防重症和死亡： 这一点尤其重要。即便疫苗不能完全阻止感染，但如果它能显著降低感染后发展成重症、住院甚至死亡的风险，那么它的价值就非常大。WHO 会关注疫苗在这方面的表现。
对不同变异株的有效性： 随着病毒不断变异，疫苗对新变异株的有效性也是一个重要考察点。WHO 会看疫苗在面对当时流行的主要变异株时，保护力如何。
不同人群的有效性： 例如，对于老年人、有基础疾病的人群，疫苗的保护力是否能保持稳定，这也是关键。
值得关注的具体信息点（从公开信息推测和普遍关注点）：
有效性数据： 具体到百分比，比如预防有症状感染的有效率，预防重症的有效率等等。这些数字是大家最直观了解疫苗“好不好用”的指标。当然，不同研究、不同时间点，有效性数据会有波动，WHO 的评估会是一个综合的判断。
保护持久性： 疫苗的保护力能持续多久？这关系到是否需要加强针，以及加强针的间隔时间。WHO 的评估可能会提到这方面的信息，或者指出未来需要进一步研究的方向。
对老年人和特定人群的安全性和有效性： 这是很多人关心的问题。疫苗在不同年龄层、是否有基础疾病人群中的表现，是WHO评估的重要部分。通常，针对老年人和有基础疾病人群的评估会更加严格。
变异株的应对能力： 尽管WHO的评估主要基于早期的数据，但如果当时已经有关于疫苗对特定变异株（例如Delta）有效性的初步数据，也会被纳入考量。
WHO 的“建议”： 除了给出EUL之外，WHO 通常还会附带一些关于如何使用这款疫苗的建议，比如适合的接种年龄、接种剂次、是否适合与其它疫苗混用等。这些建议对各国制定自己的疫苗接种策略非常有指导意义。
数据透明度和完整性： WHO 在评估过程中，会特别关注生产商提供的数据是否真实、完整、有说服力。任何数据上的疑点或者缺失，都会影响评估结果。
一些可能被大家忽视但同样重要的地方：
WHO 的评估是一个持续的过程： 即便疫苗获得了EUL，WHO 的工作也不会停止。它会持续关注疫苗的上市后数据，定期更新评估结果。如果出现新的安全问题或有效性下降的情况，EUL 也可能被撤销或修改。
“紧急使用”不等同于“完全批准上市”： EUL 是一种在公共卫生紧急情况下，为加快疫苗可及性而采取的措施。它比一些国家药监部门的“完全批准上市”门槛可能略低一些，但也是基于科学证据的严格评估。
各国也有自己的审批流程： 虽然WHO的EUL非常有影响力，但最终是否采购和使用这两款疫苗，各个国家仍然会根据本国的具体情况、监管要求和政策来决定。
总的来说，WHO 公布国药和科兴疫苗的评估结果，是咱们国产疫苗走向世界、获得国际认可的一个重要里程碑。这不仅对中国疫苗产业是鼓舞，也为全球抗疫提供了更多选择。咱们关注的是疫苗的安全性、有效性数据，以及WHO的最终使用建议，这些信息都直接关系到咱们的健康和生活。
网友意见
什么叫做证据质量？
昨天我发了条微博，讲了下SAGE对国药北京的评估文件，一些比较激烈的争论出现在证据质量（quality of evidence）。
一
SAGE工作组对于疫苗的评估主要有6个项目，分别是：
-对预防COVID-19的有效率（成人）；
（注：此处成人指18-59岁人群）
-安全性-严重不良事件（成人）；
-对预防COVID-19的有效率（老年人）；
-安全性-严重不良事件（老年人）；
-对预防COVID-19的有效率（基础疾病人群）；
-安全性-严重不良事件（基础疾病人群）。
简单来说，就是普通人群、老年人和基础疾病人群的有效率和安全性，我想这应该很好理解，这些指标都是非常重要的。
在这些指标上，国药北京提供的证据质量分别为：
高；中；低；非常低；非常低；非常低。
二
证据质量到底指的是什么呢？
我们选一个高和一个低的来解释一下。
对预防COVID-19的有效率（成人）——证据质量高
对预防COVID-19的有效率（老年人）——证据质量低
我们看过国药北京在多国举行的III期临床试验中期结果，随访中位时间112天。
18~59岁的志愿者有超过2.6万人，疫苗组最终确诊21人，安慰剂组确诊95人，测算出有效率78%，95%置信区间64.1，87.0.
95%置信区间是啥意思？大家知道任何事件都有一定的随机性，如果我们同样条件重复几百次这个临床试验，最终有效率基本落在64.1%~86.3%之间。
为什么这个证据质量是高呢？有很多原因，但是最主要的原因之一就是——样本量足够大，最终获得的数据足够多，95%置信区间不算很宽。
但我们反过来看另外一个项目——60岁及以上人群。
这个年龄段的志愿者只有四百多人，最终安慰剂组和疫苗组都无人感染。有效率这一项写着NE，意思是无法评估。
我举个栗子，国足跟巴西踢一场友谊赛，但是开场10秒钟裁判就突然终止了比赛，场上比分0:0。
你没法从这个结果，推测出巴西的本场表现一定强于国足。
证据质量低，并不等同于有效率/安全性本身有问题，而是表明提供的证据对有效率/安全性的支持不足。
三
我们再看看其他疫苗的例子，比如和国药北京同一周审核的Moderna疫苗。Moderna已经获批了，进入了WHO的紧急使用清单，可以通过COVAX分发给许多国家。
Moderna为什么可以获批，抛开疫苗有效率、安全性不谈，我就就看看Moderna提交的证据质量。
6个项目分别是高、中、高、中、中、低。
Moderna三期总共2.8万人，人数其实跟国药北京（2.6万人）没啥区别。但Moderna的65岁以上老年人超过7000名，占比超过25%。最终老年人疫苗组4人感染，安慰剂组29人感染，测算出老年人有效率86.4%（95%置信区间61.4，95.2）。
所以为什么国药北京在这一项的证据质量低，最重要原因还是入组的老年人比例太低，最终不仅影响了证据质量，还直接导致这一项目没有数据（NE）。
那么国药北京这样的灭活疫苗，对老年人究竟有没有效呢？
我个人认为是有效的。
我判断的依据来自于同样是灭活疫苗的科兴提交给SAGE的另一份PPT。
在I/II期免疫原性的测试中，以600单位剂量组为例，18~59岁年龄组中和抗体GMT是44.1，60岁以上年龄组是42.2。
数据接近，因此我个人认为灭活疫苗对老年人还是有效的。
但这是我的推测，SAGE的评估压根不看这个。
这就好比下个月要高考了，你们班上这群人平时是年段第一也好，是经常挂科的也罢，能不能被某个大学录取，唯一的标准但就是高考分数。
你前几次模拟考考得再好再烂，都付笑谈中。
四
所以国药北京的问题还是在于III期临床试验设计，入组了老年人实在是太少了。另外多提一句，国药北京这个III期临床的男女比例也严重偏倚，1.1万名男性志愿者比2千多名女性志愿者——幸好考试项目没有不同性别的有效率。
有人以为评价一款疫苗只看有效率高低，错了，有效率背后的证据是否扎实可靠更重要。
如何证明安全有效，这才是科学讨论的东西。
突然想起我很喜欢的电影无间道里的一句经典台词。
“对不起，我是警察。”
“谁知道？”
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