如何看待 2018 年初开始，中药批准不再需要临床试验？

关于“2018年初中药批准不再需要临床试验”的说法，需要进行一些澄清和详细的解释，以更准确地理解其背景和影响。这个说法本身并不完全准确，而是对一项政策调整的误读或过度简化。

政策的真实背景与调整：

真正发生的是，中国国家药品监督管理局（NMPA，当时称国家食品药品监督管理总局）在2018年发布了《中药注册分类及申报资料要求》（也被称为“注册管理办法”的配套文件）。这项政策的核心在于对传统中药（特别是那些有悠久历史、炮制工艺明确、且在临床上应用广泛的中药）的审评审批方式进行了优化和调整，而不是完全取消临床试验。

调整的具体内容是：

1. 传统中药的认定与简化路径： 对于符合特定条件的、具有历史记载和临床应用基础的传统中药，其注册审评可以采用简化路径。这意味着，对于这一类药物，可能不需要进行大规模、多中心、随机、双盲的安慰剂对照临床试验，或者说，审评的侧重点会放在其历史文献、古代用药经验、炮制工艺的规范性以及一定程度的临床研究证据（可能包括小规模的临床观察、真实世界数据等）。

2. 并非“一刀切”取消： 绝大多数新研制的中药新药，特别是那些含有新成分、新工艺或者与传统用法有较大差异的中药制剂，仍然需要按照科学的审评审批流程进行，这其中就包括不同形式的临床试验。 新批准的具有创新性、或者成分复杂的复方制剂，依然需要通过严谨的临床研究来证明其安全性和有效性。

3. 重点在于“上市许可持有人制度”和“质量可控”： 政策的调整也与推进“上市许可持有人制度”和加强药品全生命周期管理有关。对于传统中药，更强调其炮制工艺的规范性、质量标准的稳定性和可控性。如果一个中药的生产工艺非常稳定，质量标准非常明确，并且有大量的历史用药数据支撑，那么在审批时会更加注重这些方面，并可能允许以其他形式的证据替代大规模的临床试验。

4. 鼓励和规范研发并存： 这项政策的出发点是为了鼓励中药现代化和产业化发展，同时也是为了规范中药的研发和审评审批。以往，中药研发的路径不够清晰，标准不统一，导致一些研发项目难以推进。新的政策希望在保证安全有效的前提下，为中药创新开辟更顺畅的通道，并与国际接轨，认识到不同类型药物的研发模式应该有所区别。

为什么会出现“无需临床试验”的误读？

媒体报道的简化： 媒体在报道政策变化时，为了简洁明了，常常会抓住一些“爆炸性”的信息点，比如“中药研发突破”、“审评审批提速”。“无需临床试验”就可能成为被简化后传播的信息。
对“临床试验”定义的理解差异： 大众普遍理解的“临床试验”通常是指大型的、规范的、昂贵的随机对照试验。而对于很多传统中药，其安全性和疗效在几千年甚至几百年的人群中已经得到了验证，研究的重点可能放在如何科学地阐释其作用机制、如何优化剂量和用法、如何保证质量等方面，这些研究形式不一定完全符合传统西药的临床试验范式。
对历史用药经验的重视： 中国传统医学积累了丰富的临床经验，这些经验是中药研发的重要起点。政策调整中，对历史文献、医家经验、以及大量的真实世界数据（非严格的临床试验设计，但反映了长期应用情况）的重视程度有所提高，这在一定程度上可以作为审批的参考，但并非完全替代现代意义上的临床试验。

影响与讨论：

这项政策的出台，在业界和学界引发了广泛的讨论。

积极方面：

推动中药现代化： 为具有良好疗效和安全性的传统中药提供了更清晰的研发和审批路径，有助于更多经典名方、经验方能够走向现代化、规范化生产和销售。
鼓励中药创新： 有助于中药研发摆脱过去的一些束缚，探索新的研究模式，吸引更多资源投入。
促进产业发展： 加速了具有潜力的中药产品进入市场，有望带动中药产业的升级和发展。

潜在的担忧与挑战：

科学性与严谨性： 如何在简化审评的同时，保证中药的科学性和严谨性，避免出现劣质中药蒙混过关，是关键的挑战。对“历史用药证据”、“临床应用基础”的界定和评估需要非常审慎。
证据的可信度： 非随机对照试验的证据强度和可靠性不如高质量的临床试验。如何在审评中平衡历史经验与现代科学证据，是需要深思熟虑的问题。
国际化障碍： 如果中药的审评审批标准与国际主流的药物研发标准存在较大差异，可能会影响中药走向国际市场。
质量控制： 即使是传统中药，其成分复杂，不同批次之间可能存在差异。如何建立严格的质量控制体系，确保药品的一致性和可预测性，至关重要。

总结来说，2018年关于中药注册的政策调整，并非允许所有中药研发“不再需要临床试验”。 它是在特定条件下，为符合条件的传统中药开辟了优化的、多样化的审评审批路径，允许以历史文献、临床经验、以及其他形式的证据作为辅助，以替代或部分替代大规模的临床试验。而对于新研制、有重大变化的中药新药，依然需要严格遵循科学的临床研究要求。 这项政策的目的是在鼓励中药发展的同时，确保药品的安全有效，如何平衡创新与审慎，是这项政策在执行过程中需要持续关注和完善的关键。

网友意见

学术期刊《自然》在网站发布了一篇叫作《虽然有安全顾虑，中国（还是）降低了传统医药的规章标准》文章，讲这个事情，可以免费阅读：China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns

我摘录一下其中的一些重要点：

President Xi Jinping has called this type of medicine a “gem” of the country’s scientific heritage and promised to give alternative therapies and Western drugs equal government support.
XXX把这种传统医药称为国家科学遗产中的瑰宝，并且承诺给予替代疗法和西药一样程度的政府支持

From early next year, traditional Chinese medicines may no longer be required to pass safety and efficacy trials in humans in China. Draft regulations announced in October by the China Food and Drug Administration (CFDA) mean traditional medicines can skip such costly and time-consuming trials as long as manufacturers prepare ingredients using essentially the same method as in classic Chinese formulations.
2018年初开始，国内传统中药不再需要通过人体的安全性和有效性测试。CFDA在十月份公布的规章草案中宣布，只要制药方能够用经典中药方式处理药物原料，就可以跳过这些昂贵又耗时的安全性测验。

.....although traditional medicines will no longer need to go through clinical trials, the CFDA will still require remedies to undergo preclinical pharmacological testing and drug-toxicity studies in animals or cells to gain approval
虽然传统医药不再需要进行临床测试，但是CFDA会要求这些药物要在动物和体细胞上进行药理和药物毒性的临床前测试

Since July 2017, students studying traditional medicine no longer need to pass the national medical exams based on Western medicine. Instead, traditional medicine students can attend apprenticeship training and pass a skills test. And practitioners who want to open a clinic no longer need approval from the CFDA. They need only register with the authority.
2017年开始，传统医药专业学生不再需要通过基于西方医药的医师资格考试获得执业资格。传统医药专业学生可以通过参与学徒训练和通过技能测验来执业。想要开（中医）诊所的执业医师不再需要获得CFDA批准，只需要跟当局注册。

其实在以往的现代医学和替代疗法的争论中，不只是存在“现代询证医学好，替代疗法不好”和“传统医学博大精深，西医治标不治本”这两个流派，还存在“不管黑猫白猫，能治病的就是好猫”的实用主义派。

现在有了这样的新政策，不知道这些实用主义派会怎么想？

想起一个笑话：说在一些发达国家，吸烟者平均寿命比非吸烟者平均寿命通常要短，所以如果有足够证据证明这个点的话，当这些发达国家的养老金面临压力的时候，可以适当在反对吸烟的规则上降低一点。

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