饶毅教授称阿尔茨海默病新药 GV-971「不造假是不可能的」，有根据吗？
饶毅教授的质疑：GV971 的“不造假是不可能的”究竟站得住脚？
2019年，一款名为GV971（通用名：甘露特韦胶囊）的阿尔茨海默病新药，在一场备受瞩目的发布会上，被冠以“中国首个”以及“重大突破”的光环，一时间声名鹊起。然而，平静的市场很快被打破，国内知名生命科学家饶毅教授公开表达了强烈的质疑，并抛出了“不造假是不可能的”这一惊人之语。这一表态，如同一颗重磅炸弹，瞬间点燃了公众和业界的讨论，也让GV971的真实疗效和研发过程，陷入了前所未有的审视之中。
那么，饶毅教授的这番质疑，究竟是基于何种考量？其背后又有着怎样的科学逻辑和行业背景？要理解这一点，我们需要深入剖析GV971的研发历程、临床试验设计，以及当时科学界对阿尔茨海默病治疗的普遍认知。
GV971 的“惊世”登场与争议的起点
GV971 的研发，源自上海药物研究所的海洋生物活性物质筛选项目。其宣称的机制是“通过重塑肠道菌群，降低血浆中促炎因子水平，从而改善神经炎症，进而发挥治疗阿尔茨海默病的作用”。这一机制，与当时主流的靶向β淀粉样蛋白（Aβ）或Tau蛋白的治疗思路有所不同，显得颇为“新颖”。
2019年10月29日，上海药物研究所、中国海洋大学与绿谷制药联合发布了GV971的临床研究结果。发布会上，研究团队宣称，一项为期36周、针对轻中度阿尔茨海默病患者的多中心临床试验显示，GV971在认知功能改善方面，相比安慰剂组，达到了统计学上的显著差异。这一结果，一度被认为是颠覆性的，因为此前大部分阿尔茨海默病新药的临床试验都未能成功。
然而，正是这份“成功”的研究报告，也埋下了争议的种子。
饶毅教授的质疑：直指临床试验设计的“硬伤”
饶毅教授之所以对GV971的“成功”表示“不造假是不可能的”这一强硬判断，其核心原因在于对这项临床试验设计和数据解读的深刻怀疑。他公开表达的几个关键点，都指向了科学严谨性的缺失：
1. 缺乏足够充分的对照组和盲法设计：
对照组的充分性： 评价一个新药的疗效，最核心的是要与安慰剂进行对照。如果对照组的设计存在缺陷，或者样本量不足，就难以排除其他因素对结果的影响。饶毅教授等批评者认为，GV971的临床试验在对照组的设计上可能存在不足，或者对照组的病情稳定率本身就较高，从而使得药物组的“改善”显得更为突出，但这种改善的真实性受到质疑。
盲法设计的严谨性： 在临床试验中，双盲（即受试者和研究人员都不知道谁接受了药物，谁接受了安慰剂）是避免偏倚的关键。如果盲法未能得到严格执行，研究者可能会无意识地对接受药物的患者给予更多的关注和积极的评价，从而影响结果。饶毅教授质疑，GV971的试验在盲法的执行上可能存在漏洞。
2. 数据统计学方法的疑点：
P值猎取（Phacking）的嫌疑： 科学研究讲究的是预设研究方案，并严格按照方案进行数据分析。如果研究者在数据收集和分析过程中，不断尝试不同的分析方法，直到找到一个统计学上显著的结果，这就被称为“Phacking”。这是一种不恰当的数据操纵手段，会大大增加假阳性（即本无疗效却得出有疗效的结论）的风险。一些批评者认为，GV971的试验数据可能存在Phacking的嫌疑，特别是针对认知评分的某些特定指标，其统计学上的意义被放大。
“选择性”报告数据： 质疑者还提出，是否所有原始数据都得到了公开，或者是否存在选择性地报告了对药物有利的数据，而忽略了不利的或不确定的数据。
3. 缺乏外部验证和同行评审的充分性：
高期望下的“仓促”发布： GV971的发布，在某些层面被认为是一种“赶鸭子上架”，尤其是在国内急切希望在阿尔茨海默病领域取得突破的背景下。在缺乏国际权威期刊严格的同行评审和充分的外部验证之前，就进行大规模的公开宣传，这本身就容易引起质疑。
与国际研究的脱节： 当时，全球在阿尔茨海默病治疗领域投入巨资，但鲜有成功的案例。主流研究集中在清除Aβ斑块或Tau蛋白缠结，而GV971的“肠道菌群”新机制，虽然有研究价值，但其效果是否能真正转化为临床突破，需要极高的证据标准。
“不造假是不可能的”：为何如此断言？
饶毅教授之所以敢于用“不造假是不可能的”这样极端的词语来形容，很可能基于以下几点：
对科学伦理和严谨性的极端重视： 饶毅教授以其在生命科学领域数十年的研究经验，深知科学研究的艰辛和对严谨性的极致要求。任何对研究过程的“妥协”或“捷径”，都可能导致“造假”的后果，即使这种“造假”并非主观恶意，也可能源于对数据的误读、对方法的偏颇，或者对结果的过度解读。
对市场宣传与科学事实的警惕： 在医药研发领域，尤其是在那些尚未有成熟疗法的疾病领域，往往伴随着巨大的市场需求和诱人的商业利益。这使得一些研发过程中的信息，容易被过度包装和夸大。饶毅教授可能是在警示，不要让商业利益绑架了科学的真相。
对现有研究证据的评估： 基于当时公开的研究数据和设计，饶毅教授和其他一些科学家可能已经看到了足够多的“警示信号”，使得他们认为，以目前公布的证据，要得出“有效”的结论，几乎是不可能的，除非数据本身存在问题。
后续发展：质疑与反思
饶毅教授的质疑，虽然在当时引起了轩然大波，但GV971的研发和审批过程并未因此停滞。该药获得了中国的上市批准，并被列为治疗轻中度阿尔茨海默病的药物。
然而，后续的争议并未平息。到了2020年，美国神经病学学会（AAN）的官方期刊《神经病学》（Neurology）撤回了一篇关于GV971临床研究的论文，理由是“研究设计和数据解读存在严重问题”，包括“多重统计检验”、“选择性报告”等。这一撤稿事件，无疑为饶毅教授此前的质疑提供了强有力的佐证，也让GV971的临床疗效再次陷入了深深的泥潭。
更值得关注的是，2023年初，绿谷制药宣布，GV971将进行更大规模、更严格的国际多中心临床试验（III期），以期进一步验证其疗效。这一举动，在一定程度上也暗示了早期临床试验可能存在的不足，或者需要更广泛、更严谨的数据来支撑其临床价值。
结论：科学的审慎与突破的渴望
饶毅教授对GV971的质疑，本质上是对科学研究的审慎态度的体现。他并非否定创新的可能性，而是强调任何突破都必须建立在坚实的科学证据和严谨的实验设计之上。当一项研究的结果看起来“好得令人难以置信”时，对其过程和数据的严密审视就显得尤为重要。
GV971的案例，也让我们反思：
如何平衡创新与风险？ 在追求突破性疗法的过程中，如何避免过度包装和数据误导？
如何加强临床试验的监管和透明度？ 尤其是在存在巨大经济利益驱动的情况下。
如何提升公众的科学素养，理性看待医药研发的新闻？
阿尔茨海默病是人类健康面临的巨大挑战，对其治疗的探索至关重要。但与此同时，我们更需要保持一份清醒和理智，用科学的尺子去衡量每一次进步，用事实去检验每一次宣称的“突破”。饶毅教授的质疑，正是为这一过程敲响了一记警钟，提醒我们，通往科学真理的道路，容不得半点虚假。
2019年，一款名为GV971（通用名：甘露特韦胶囊）的阿尔茨海默病新药，在一场备受瞩目的发布会上，被冠以“中国首个”以及“重大突破”的光环，一时间声名鹊起。然而，平静的市场很快被打破，国内知名生命科学家饶毅教授公开表达了强烈的质疑，并抛出了“不造假是不可能的”这一惊人之语。这一表态，如同一颗重磅炸弹，瞬间点燃了公众和业界的讨论，也让GV971的真实疗效和研发过程，陷入了前所未有的审视之中。
那么，饶毅教授的这番质疑，究竟是基于何种考量？其背后又有着怎样的科学逻辑和行业背景？要理解这一点，我们需要深入剖析GV971的研发历程、临床试验设计，以及当时科学界对阿尔茨海默病治疗的普遍认知。
GV971 的“惊世”登场与争议的起点
GV971 的研发，源自上海药物研究所的海洋生物活性物质筛选项目。其宣称的机制是“通过重塑肠道菌群，降低血浆中促炎因子水平，从而改善神经炎症，进而发挥治疗阿尔茨海默病的作用”。这一机制，与当时主流的靶向β淀粉样蛋白（Aβ）或Tau蛋白的治疗思路有所不同，显得颇为“新颖”。
2019年10月29日，上海药物研究所、中国海洋大学与绿谷制药联合发布了GV971的临床研究结果。发布会上，研究团队宣称，一项为期36周、针对轻中度阿尔茨海默病患者的多中心临床试验显示，GV971在认知功能改善方面，相比安慰剂组，达到了统计学上的显著差异。这一结果，一度被认为是颠覆性的，因为此前大部分阿尔茨海默病新药的临床试验都未能成功。
然而，正是这份“成功”的研究报告，也埋下了争议的种子。
饶毅教授的质疑：直指临床试验设计的“硬伤”
饶毅教授之所以对GV971的“成功”表示“不造假是不可能的”这一强硬判断，其核心原因在于对这项临床试验设计和数据解读的深刻怀疑。他公开表达的几个关键点，都指向了科学严谨性的缺失：
1. 缺乏足够充分的对照组和盲法设计：
对照组的充分性： 评价一个新药的疗效，最核心的是要与安慰剂进行对照。如果对照组的设计存在缺陷，或者样本量不足，就难以排除其他因素对结果的影响。饶毅教授等批评者认为，GV971的临床试验在对照组的设计上可能存在不足，或者对照组的病情稳定率本身就较高，从而使得药物组的“改善”显得更为突出，但这种改善的真实性受到质疑。
盲法设计的严谨性： 在临床试验中，双盲（即受试者和研究人员都不知道谁接受了药物，谁接受了安慰剂）是避免偏倚的关键。如果盲法未能得到严格执行，研究者可能会无意识地对接受药物的患者给予更多的关注和积极的评价，从而影响结果。饶毅教授质疑，GV971的试验在盲法的执行上可能存在漏洞。
2. 数据统计学方法的疑点：
P值猎取（Phacking）的嫌疑： 科学研究讲究的是预设研究方案，并严格按照方案进行数据分析。如果研究者在数据收集和分析过程中，不断尝试不同的分析方法，直到找到一个统计学上显著的结果，这就被称为“Phacking”。这是一种不恰当的数据操纵手段，会大大增加假阳性（即本无疗效却得出有疗效的结论）的风险。一些批评者认为，GV971的试验数据可能存在Phacking的嫌疑，特别是针对认知评分的某些特定指标，其统计学上的意义被放大。
“选择性”报告数据： 质疑者还提出，是否所有原始数据都得到了公开，或者是否存在选择性地报告了对药物有利的数据，而忽略了不利的或不确定的数据。
3. 缺乏外部验证和同行评审的充分性：
高期望下的“仓促”发布： GV971的发布，在某些层面被认为是一种“赶鸭子上架”，尤其是在国内急切希望在阿尔茨海默病领域取得突破的背景下。在缺乏国际权威期刊严格的同行评审和充分的外部验证之前，就进行大规模的公开宣传，这本身就容易引起质疑。
与国际研究的脱节： 当时，全球在阿尔茨海默病治疗领域投入巨资，但鲜有成功的案例。主流研究集中在清除Aβ斑块或Tau蛋白缠结，而GV971的“肠道菌群”新机制，虽然有研究价值，但其效果是否能真正转化为临床突破，需要极高的证据标准。
“不造假是不可能的”：为何如此断言？
饶毅教授之所以敢于用“不造假是不可能的”这样极端的词语来形容，很可能基于以下几点：
对科学伦理和严谨性的极端重视： 饶毅教授以其在生命科学领域数十年的研究经验，深知科学研究的艰辛和对严谨性的极致要求。任何对研究过程的“妥协”或“捷径”，都可能导致“造假”的后果，即使这种“造假”并非主观恶意，也可能源于对数据的误读、对方法的偏颇，或者对结果的过度解读。
对市场宣传与科学事实的警惕： 在医药研发领域，尤其是在那些尚未有成熟疗法的疾病领域，往往伴随着巨大的市场需求和诱人的商业利益。这使得一些研发过程中的信息，容易被过度包装和夸大。饶毅教授可能是在警示，不要让商业利益绑架了科学的真相。
对现有研究证据的评估： 基于当时公开的研究数据和设计，饶毅教授和其他一些科学家可能已经看到了足够多的“警示信号”，使得他们认为，以目前公布的证据，要得出“有效”的结论，几乎是不可能的，除非数据本身存在问题。
后续发展：质疑与反思
饶毅教授的质疑，虽然在当时引起了轩然大波，但GV971的研发和审批过程并未因此停滞。该药获得了中国的上市批准，并被列为治疗轻中度阿尔茨海默病的药物。
然而，后续的争议并未平息。到了2020年，美国神经病学学会（AAN）的官方期刊《神经病学》（Neurology）撤回了一篇关于GV971临床研究的论文，理由是“研究设计和数据解读存在严重问题”，包括“多重统计检验”、“选择性报告”等。这一撤稿事件，无疑为饶毅教授此前的质疑提供了强有力的佐证，也让GV971的临床疗效再次陷入了深深的泥潭。
更值得关注的是，2023年初，绿谷制药宣布，GV971将进行更大规模、更严格的国际多中心临床试验（III期），以期进一步验证其疗效。这一举动，在一定程度上也暗示了早期临床试验可能存在的不足，或者需要更广泛、更严谨的数据来支撑其临床价值。
结论：科学的审慎与突破的渴望
饶毅教授对GV971的质疑，本质上是对科学研究的审慎态度的体现。他并非否定创新的可能性，而是强调任何突破都必须建立在坚实的科学证据和严谨的实验设计之上。当一项研究的结果看起来“好得令人难以置信”时，对其过程和数据的严密审视就显得尤为重要。
GV971的案例，也让我们反思：
如何平衡创新与风险？ 在追求突破性疗法的过程中，如何避免过度包装和数据误导？
如何加强临床试验的监管和透明度？ 尤其是在存在巨大经济利益驱动的情况下。
如何提升公众的科学素养，理性看待医药研发的新闻？
阿尔茨海默病是人类健康面临的巨大挑战，对其治疗的探索至关重要。但与此同时，我们更需要保持一份清醒和理智，用科学的尺子去衡量每一次进步，用事实去检验每一次宣称的“突破”。饶毅教授的质疑，正是为这一过程敲响了一记警钟，提醒我们，通往科学真理的道路，容不得半点虚假。
网友意见
写在前面，GV-971能够上市并进一步进入医保，好像是在专业部门在开玩笑，一点都专业呀。说不准今后可能要作为重点内容被分析几百年呢。
GV-971最新被纳入医保，上新闻热搜。然而事实是：
2019年二期临床900mg组和安慰剂对照组的量表得分差异是1.4分；
2021年三期临床的结果是GV-971和安慰剂对照组的36周量表得分差异是2.1分。
重点来了，主要结局是ADAScog12，得分范围是0-75。注意啊，最高分是75分，不是7.5分。那么问题来了，量表改变1-2分，花这么多钱，值得吗？我不知道。读原文时，作者完全没有讨论量表得分降低2分意味着什么？？？
可以去看CFDA和FDA审批相同类型的药物Aducanumab的过程，就知道这里面有多少猫腻了。
这样说吧，最简单的判断，如果GV-971真的有效，二期和三期结果应该发表在NEJM上，而不是Alzheimer's Research & Therapy上。
这样的药品能够上市，能够进医保，可是要写进中国医药发展史，作为重点案例去分析的。
有时间把两篇文章仔细分析一遍。
如何看待国产阿尔茨海默症药物发明人、上海药物所耿美玉研究员被曝涉嫌多篇学术论文造假？ - Homesick Alien的回答 - 知乎 https://www.zhihu.com/question/354546572/answer/909564393
这个回答非常好，从另一点说明了整个gv971故事的荒谬。
具体的来说，就是答主认为耿教授在不同的论文中为gv971这个分子总结了完全风马牛不相及的作用机制，而且每一个实验，即使没有编数据，都存在缺陷，不能作为充分的论据。为此，耿教授在较新发表的论文中不得不对她前期的研究作模糊化的描述，并避免引用。之前的论文发表在10多年以前，恐怕耿教授是忘了自己曾经研究过这个分子了。所以，有没有造假先放一边，这个实验设计和机制总结就很成问题。
而且，某篇旧论文中，耿教授通过组学研究发现gv971与神经细胞中349个蛋白质的浓度变化有关，答主认为gv971作为结构简单的糖类，广泛参与信号转导是再正常不过的事了，不能作为gv971特殊的理由。而且似乎耿教授满足于349的数字，没有进一步研究具体的通路问题，这算是组学研究的大忌。
另外关于吃屎的故事是一大笑点，这算是实验设计缺陷。建议大家读一读这个答案。
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